Το εμβόλιο Gardasil εγκρίθηκε από τη Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (Food and Drug Administration, FDA) για την πρόληψη του καρκίνου του πρωκτού και των σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού ανθρωπίνων θηλωμάτων (Human Papilloma Virus HPV) σε άτομα ηλικίας από 9 έως 26 ετών.
Το εμβόλιο Gardasil έχει ήδη πάρει την έγκριση για την ίδια ηλικιακή ομάδα για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του κόλπου και του αιδοίου όπως και των σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του ιού HPV σε θήλεις.
Το εμβόλιο έχει επίσης ήδη εγκριθεί για την πρόληψη των γεννητικών κονδυλωμάτων που προκαλούνται από τους τύπους 6 και 11 του ιού HPV τόσο σε άρρενες όσο και σε θήλεις.
Η θεραπεία για τον καρκίνο του πρωκτού είναι δύσκολη. Η χορήγηση του εμβολίου Gardasil για την πρόληψη είναι μια σημαντική πρόοδος στον αγώνα κατά του καρκίνου.
Το εν λόγω εμβόλιο κατά του καρκίνου του πρωκτού μπορεί να μειώνει τον αριθμό νέων περιστατικών της νόσου όπως επίσης και τα συνεπακόλουθα σε χειρουργικές επεμβάσεις, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία και καταπόνηση των ασθενών.
Παρά το γεγονός ότι ο καρκίνος του πρωκτού είναι σπάνιος στο γενικό πληθυσμό, εντούτοις η επίπτωση του παρουσιάζει αύξηση. Ο ιός HPVσυσχετίζεται με περίπου 90% των περιπτώσεων καρκίνου του πρωκτού.
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η Αμερικάνικη Εταιρεία Καρκίνου υπολογίζει ότι κάθε χρόνο προσβάλλονται από καρκίνο του πρωκτού περίπου 5.300 άνθρωποι. Οι περισσότεροι από αυτούς είναι γυναίκες.
Η ιδιότητα του Gardasil να προλαμβάνει τον καρκίνο του πρωκτού και τις σχετιζόμενες προκαρκινικές βλάβες (ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού βαθμού 1, 2 και 3) που προκαλούνται από τη μόλυνση του πρωκτού από τους τύπους 16/18 του ιού HPV εξετάστηκε σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή σε άνδρες που δήλωσαν ότι έκαναν σεξ με άνδρες.
Ο εν λόγω πληθυσμός ανδρών επιλέχθηκε για την αξιολόγηση του εμβολίου διότι μεταξύ των ανδρών που κάνουν σεξ με άνδρες καταγράφεται η υψηλότερη επίπτωση καρκίνου του πρωκτού.
Στο τέλος της περιόδου της δοκιμής, το εμβόλιο Gardasil βρέθηκε να είναι κατά 78% αποτελεσματικό στην πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών συσχετιζόμενων με τους τύπους 16/18 του ιού HPV. Επειδή ο καρκίνος του πρωκτού είναι η ίδια νόσος σε άνδρες και γυναίκες, τα δεδομένα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη του εμβολιασμού και στις γυναίκες.
Το Gardasil δεν αποτρέπει την πρόκληση σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών στον πρωκτό λόγω μολύνσεων από τον ιό HPV που υπάρχουν όταν γίνεται ο εμβολιασμός. Για όλες τις εγκρίσεις για τη χορήγηση του εμβολίου που ήδη δόθηκαν από το FDA, το πλήρες όφελος θα το έχουν τα άτομα τα οποία εμβολιάζονται πριν από τη μόλυνση από τους τύπους του ιού HPV που περιέχονται στο εμβόλιο.
Τα άτομα στα οποία συστήνεται από τους γιατρούς τους να κάνουν συστηματικό ανιχνευτικό έλεγχο για καρκίνο του πρωκτού δεν πρέπει να σταματούν να τον κάνουν μετά τον εμβολιασμό με το Gardasil.
Επισημαίνεται ότι από την έγκριση χορήγησης του Gardasil το 2006 μέχρι τις 31 Μαΐου 2010, διανεμήθηκαν παγκόσμια περισσότερες από 65 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου.
Οι συχνότερες παρενέργειες που καταγράφηκαν ήσαν:

Λιποθυμία
Πόνος στο σημείο που γίνεται ο εμβολιασμός
Πονοκέφαλος
Αναγούλες
Πυρετός

Η λιποθυμία είναι συχνή σε έφηβους μετά από ενέσεις και εμβολιασμούς. Οι πτώσεις μετά από λιποθυμία μπορεί κάποτε να προκαλέσουν σοβαρούς τραυματισμούς όπως για παράδειγμα κρανιακή ή εγκεφαλική κάκωση.
Η πρόληψη τέτοιων συμβάντων μπορεί να γίνεται με το να κάθεται για 15 λεπτά το άτομο μετά τον εμβολιασμό του. Ο χρόνος αυτός της παρακολούθησης μετα τον εμβολιασμό μπορεί να είναι επίσης χρήσιμος για έγκαιρη διάγνωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που μπορεί να συμβούν μετα από οποιονδήποτε εμβολιασμό.