Οι τεχνικές απαιτήσεις για την εφαρμογή του προτύπου ELOT EN ISO 15189 περιλαμβάνουν το προσωπικό, τον εξοπλισμό, τις διαδικασίες εργαστηρίου, την ποιότητα των αποτελεσμάτων, καθώς και τις απαιτήσεις για την ασφάλεια και τη διαχείριση του εργαστηρίου. Για την εφαρμογή τους, ένα εργαστήριο πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις που αφορούν την εξειδίκευση του προσωπικού, τη διαχείριση του εξοπλισμού, την επικύρωση/επαλήθευση των μεθόδων, τον ποιοτικό έλεγχο, την επικύρωση των αποτελεσμάτων και την τήρηση αρχείων. 

Σχετικά με το πρότυπο ELOT EN ISO 15189

• Στόχος: Το πρότυπο αυτό καθορίζει τα κριτήρια για την ποιότητα και την αρμοδιότητα των ιατρικών εργαστηρίων.
• Τεχνικές απαιτήσεις: Το πρότυπο περιλαμβάνει σειρά διοικητικών και τεχνικών απαιτήσεων, οι οποίες αποσκοπούν στην ομογενοποίηση των υπηρεσιών των εργαστηρίων.
• Πρόσφατη αναθεώρηση: Το πρότυπο έχει ενημερωθεί με τεχνικές αναθεωρήσεις στην τελευταία έκδοση (ISO 15189:2022). 

Βασικές τεχνικές απαιτήσεις

• 5.1 Προσωπικό: Απαιτείται εξειδικευμένο και ικανό προσωπικό για όλες τις διαδικασίες.
• 5.2 Εξοπλισμός: Απαιτείται σωστός σχεδιασμός, συντήρηση και βαθμονόμηση του εξοπλισμού.
• Διαδικασίες εργαστηρίου: Πρέπει να υπάρχουν σαφώς καθορισμένες και τεκμηριωμένες διαδικασίες για τη διεξαγωγή των εξετάσεων.
• Ποιότητα και αξιοπιστία: Υπάρχουν απαιτήσεις για την επικύρωση/επαλήθευση των μεθόδων, τον έλεγχο ποιότητας των αποτελεσμάτων και τη διασφάλιση της αξιοπιστίας τους.
• Αναπαραγωγιμότητα και εγκυρότητα: Το πρότυπο θέτει απαιτήσεις για την αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων και την εγκυρότητά τους.
• Διαχείριση αρχείων: Πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα για την καταχώρηση, φύλαξη και διαχείριση των αρχείων, τόσο των τεχνικών όσο και των διοικητικών.